Feu vert de l'EMA pour un nouveau vaccin contre la dengue.
’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu le 14 octobre un avis favorable à Qdenga, vaccin vivant atténué contre la dengue de Takeda, indiqué en prévention de l’infection aux sérotypes 1, 2 3 et 4 du virus à partir de 4 ans.
« La dengue est une maladie tropicale transmise par les moustiques et causée par quatre types de virus de la dengue », rappelle l’EMA. Si l’infection est bénigne chez la plupart des individus – avec de légers symptômes pseudo-grippaux –, quelques patients développent des formes graves. « (Ce) risque de forme sévère est plus haut chez les individus infectés pour la seconde fois », souligne l’agence.
L'ancien vaccin risqué et peu efficace
Or l’incidence de la dengue ne cesse d’augmenter. « Avant 1970, seuls 9 pays avaient connu de sévères épidémies de dengues, alors qu’aujourd’hui, la maladie est endémique dans plus de 100 pays, y compris en Europe », rapporte l’EMA. Même dans l’Hexagone, où l’été 2022 a été marqué par une succession d’alertes, Santé publique France anticipe une multiplication des cas autochtones. Au total, la dengue est actuellement à l’origine de 390 millions d’infections dans le monde et de plus de 20 000 décès annuels, touchant en particulier les enfants, indique le régulateur européen, reprenant des chiffres de l’OMS.
Face à cette montée en puissance de la dengue, les moyens de lutte disponibles apparaissent insuffisants. Sur le plan curatif, « un traitement antiviral (…) n’est pas disponible », déplore l’EMA. En prévention, la lutte antivectorielle ne se révèle « pas très efficace pour (éviter) la maladie ». Et si un vaccin a déjà été autorisé – Dengvaxia, de Sanofi Pasteur –, celui-ci s’avère peu performant, avec même une possibilité de réactions paradoxales, les enfants vaccinés avant de rencontrer le virus pouvant ensuite développer des formes graves de dengue en cas de contamination.
« Plus large protection » avec le vaccin tétravalent
Dans ce contexte, l’EMA juge que le vaccin tétravalent de Takeda « répond à un besoin de santé publique (jusque-là) non satisfait ». Et pour cause : ce produit est associé « à une plus large protection chez les jeunes enfants et chez les individus de plus de 45 ans », résume l’agence. De fait, un ensemble de 19 essais cliniques ayant un inclus un total de plus de 27 000 personnes âgées de 15 mois à 60 ans dans des régions endémiques comme non endémiques montre que le vaccin prévient bien « la fièvre, les formes sévères et les hospitalisations ». Et ce, pour des effets indésirables souvent bénins, principalement à type de douleurs au site d’injection, de céphalées et de douleurs musculaires. Le régulateur n’évoque pas dans son communiqué de surrisque de forme sévère chez les sujets vaccinés avant d’avoir rencontré le virus.
À noter que d’un point de vue réglementaire, l’examen de ce vaccin de Takeda a été réalisé dans le cadre d’une procédure inédite. « C'est la première fois que le CHMP examine simultanément un médicament destiné non seulement au marché de l'Union européenne (UE), dans le cadre de la procédure centralisée, mais aussi des pays tiers, dans le cadre du programme "EU-Medicines for all" - ou EU-M4all », se félicite l’EMA. Ce programme, qui vise à accélérer la mise sur le marché de médicaments très attendus dans diverses régions du monde tout en permettant aux divers régulateurs de se coordonner, amène l’EMA à collaborer avec l’OMS et « les experts et régulateurs (…) des pays cibles ».
Source : IRÈNE LACAMP / Photo NIH-VOISIN/PHANIE
