Un arrêté du 22 octobre 2026, paru au Journal officiel du 27 octobre, ajoute l'omalizumab à la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine. Ce groupe porte le numéro 14 et réunit XOLAIR et OMLYCLO. L'arrêté assortit la substitution de précautions particulières liées aux dispositifs d'administration.
Un 14e groupe ouvert à la substitution officinale
L'arrêté modifie celui du 17 septembre 2026 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables en officine, pris en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique. Le groupe 14 y est désormais inscrit sous l'intitulé omalizumab, avec XOLAIR comme médicament biologique de référence et OMLYCLO comme médicament biologique similaire.
Le texte s'appuie sur l'avis de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 30 juillet 2026 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein de ce groupe, sur l'avis du conseil de l'UNOCAM du 30 septembre 2026 et sur celui du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie du 6 octobre 2026.
Couleur des bouchons : une vigilance inscrite dans le texte
Les conditions générales rappelées par l'arrêté valent pour l'ensemble des groupes : le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution ; le pharmacien l'informe de la substitution effective et des éléments utiles, dont le rappel des règles de conservation ; il mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé et en informe le prescripteur ; il consigne par tout moyen adapté la dénomination du produit remis et son numéro de lot, au titre de la traçabilité exigée pour les médicaments biologiques ; et il veille à délivrer ensuite toujours la même spécialité.
Pour l'omalizumab, l'annexe ajoute des conditions spécifiques. Le prescripteur peut indiquer sur l'ordonnance le type de dispositif médical d'administration qu'il privilégie pour un patient donné. À l'officine, le pharmacien accompagne si besoin l'apprentissage du nouveau dispositif.
L'annexe demande en outre une attention particulière à l'information du patient lors de la substitution, parce qu'à dosage égal en substance active, les bouchons des dispositifs d'administration n'ont pas forcément la même couleur d'une spécialité à l'autre. Si les retours du patient le justifient, un retour à la spécialité délivrée auparavant demeure possible.
Ce qu'il faut retenir
- Arrêté du 22 octobre 2026, Journal officiel du 27 octobre : l'omalizumab devient le groupe 14 substituable en officine (XOLAIR, OMLYCLO).
- Conditions générales maintenues : information du patient et du prescripteur, enregistrement du nom et du numéro de lot, continuité de la dispensation.
- Point de vigilance propre au groupe : à dosage égal, les bouchons n'ont pas toujours la même couleur selon la spécialité ; un retour à la spécialité précédente reste possible.
Source : Légifrance, 27 octobre 2026.
