Intelligence artificielle et responsabilité médicale.
Devant le développement rapide de l’Intelligence artificielle (IA) en santé, l’Académie de médecine propose quelques points de repère sur la responsabilité des médecins, tous amenés à l’utiliser.
Un règlement européen qui ne modifie pas les règles fondamentales de la responsabilité médicale
En premier lieu, l’Académie rappelle que l’utilisation de l’IA ne modifie pas les règles fondamentales de la responsabilité médicale, qu’elles soient pénales, civiles, administratives ou disciplinaires. Cela étant, le Parlement européen a adopté le 13 juin 2024 un règlement européen sur l’IA (RIA), qui sera pleinement effectif le 2 août 2027. Il énonce des obligations spécifiques pour la transparence, la gestion des risques et la supervision humaine. Ces règles concernent toute la chaîne des opérateurs, depuis les développeurs d’un système d’IA jusqu’aux « déployeurs » de ces systèmes, en l’occurrence les professionnels de santé.
Ces derniers doivent s’assurer que les outils d’IA qu’ils utilisent sont agréés. Ils sont les garants des décisions cliniques prises avec l’aide éventuelle de l’IA. Ce principe de « garantie humaine » leur impose de « comprendre les capacités et limites des systèmes d’IA utilisés en médecine et de maintenir leur rôle décisionnel ». En tant que telle, l’IA n’a pas de personnalité juridique et ne peut donc pas être mise en cause.
Enfin, ils sont responsables des données de leurs patients (ne pas les protéger est une faute). Pour mémoire, les délais de conservation des archives médicales sont de 20 ans pour les hôpitaux et de 30 ans pour les médecins libéraux. Il convient d’en conserver un double après éventuelle cession du dossier ou du cabinet.Actuellement, il n’y a « aucun contentieux en France spécifiquement lié à l’utilisation de l’IA en médecine ». Il n’y a donc aucune jurisprudence.
Utiliser ou ne pas utiliser l’IA à bon escient
Des normes sont cependant en cours de constitution.
Le médecin a l’obligation absolue d’informer son patient sur l’utilisation de l’IA dans la démarche médicale le concernant. Ne pas le faire est une faute potentielle. Cette information doit être tracée.
Les fournisseurs des systèmes d’IA sont dans l’obligation légale de mettre à disposition des professionnels de santé « toutes les informations nécessaires à l’utilisation des outils qu’ils proposent sur le marché ». Ils doivent prévoir des systèmes de prise en compte des erreurs de ces outils relevés par les utilisateurs.
« Quand les performances diagnostiques et/ou thérapeutiques liées à l’IA accroissent significativement l’efficience de la prise en charge, à plus forte raison si elle est recommandée par les agences de santé ou les sociétés savantes, en priver le patient pourrait constituer une perte de chance. » Cependant, « l’utilisation de l’IA ne met pas le médecin dans l’obligation d’en suivre les préconisations, mais il doit informer le patient des raisons de son choix ». Inversement, l’excès de confiance dans l’IA peut apporter un risque disproportionné au bénéfice attendu.
Les dispositifs médicaux ayant recours à l’IA sont considérés à haut risque (classe III de la réglementation européenne).
Le médecin ne doit utiliser que des systèmes d’IA agréés avec un marquage CE (conformité européenne).
L’ensemble de ces règles impose au médecin de se former « de manière pouvant faire l’objet d’une attestation ». Les formations par des organismes universitaires, scientifiques ou professionnels sont à privilégier.
Enfin, la prudence impose aux médecins de vérifier que leurs contrats d’assurance professionnelle garantissent l’utilisation de l’IA.
Source : https://www.univadis.fr/
