Le test salivaire pour diagnostiquer l’endométriose est-il vraiment fiable ?

Plusieurs villes proposent un test pour reconnaître cette maladie qui provoque inflammations et douleurs chez les femmes et jeunes filles, surtout pendant leurs règles. Faut-il s’y fier ?

eux millions de femmes françaises sont atteintes d'endométriose, soit une sur dix. Pour de nombreuses patientes, environ huit ans s'écoulent entre l'apparition des symptômes et le diagnostic. Une errance médicale qui n'est pas sans conséquence sur la santé des femmes puisqu'elle altère la qualité de vie et impacte la santé reproductive. Cette maladie gynécologique se caractérise par le développement de la muqueuse interne utérine (l'endomètre) en dehors de l'utérus.

Pour tenter d'accélérer le diagnostic et la mise en place d'une prise en charge, un test a été développé par la start-up Ziwig. Depuis le 11 février, l'Endotest est disponible dans plusieurs centres en France dans le cadre d'un essai clinique pris en charge par le forfait innovation.

Comment ça fonctionne ? « Ce test, basé sur le séquençage de nouvelle génération et l'intelligence artificielle, permet d'identifier la maladie à partir d'un simple échantillon de salive. Il pourrait ainsi réduire considérablement le délai de diagnostic, évitant aux patientes de subir des examens invasifs », explique le ministère de la Santé. Pour fonctionner, ce test utilise une technologie basée sur les micro-ARN.

Un soutien… et des critiques

Ce test salivaire bénéficie d'un soutien gouvernemental mais fait face également à de nombreuses critiques émanant du milieu scientifique. Actuellement, il est remboursé par l'Assurance maladie pour de nombreuses patientes avec un objectif fixé par les autorités sanitaires de 25 000 femmes prises en charge pour un montant total de 21 millions d'euros.

En octobre dernier, la Haute Autorité de santé (HAS) a émis un avis favorable à la prise en charge du test salivaire dans le cadre du forfait innovation. Dans son avis, la HAS mettait en avant que les données cliniques disponibles lors de sa première évaluation étaient cependant insuffisantes pour conclure à un impact favorable dans la prise en charge des patientes.

« La HAS a donc invité le fabricant à déposer une demande de forfait innovation pour Endotest et permettre ainsi à une population de patientes d'y accéder le plus rapidement possible. » La Haute Autorité de santé avait alors estimé que ces conditions étaient remplies et s'était dont prononcée « en faveur d'une prise en charge financière dérogatoire d'Endotest dans le cadre du forfait innovation ».

De faibles échantillons de patients

Mais, parmi les scientifiques, ce test salivaire ne fait pas l'unanimité. Citée par l'Agence France-Presse, une chercheuse en intelligence artificielle appliquée à la santé des femmes à l'université d'Amsterdam (Pays-Bas) s'est interrogée sur la fiabilité d'un test réalisé sur un petit échantillon de patientes : « Est-ce que l'on peut généraliser un outil qui a été basé sur une population seulement ? » écrit Bianca Schor.

Des chercheurs estiment que l'intérêt médical du test n'est pas totalement démontré et qu'il n'est pas encore possible de conclure à une « révolution ». En effet, les deux études revendiquées par Ziwig – la première publiée début 2022 dans le Journal of Clinical Medicine et la deuxième, en 2023, dans la revue NEJM Evidence – ont été réalisées sur un petit groupe de patients.

Pour la première étude, il y avait deux cents patientes avec des suspicions d'endométriose. Le statisticien britannique Kevin McConvay, spécialiste de l'analyse d'études médicales, estime qu'il s'agit « vraiment d'un point de départ ». Finalement, l'étude a été étendue à plus de mille patientes dans des centres de référence sur l'endométriose. L'évaluation de la HAS a mis en évidence une précision diagnostique de 95 %.

De son côté, le président de la start-up Ziwig, Yahya El Mir, défend la solidité méthodologique derrière son innovation. « Il n'y a aucun produit à l'échelle mondiale qui a cette qualité », assure-t-il. Actuellement, il existe cent centres qui pratiquent ce test dans différentes villes de France.

Source : https://www.lepoint.fr/