Phase pilote de dématérialisation des notices de médicaments.
En décembre 2024, l’ANSM a initié une phase pilote de dématérialisation des notices de médicaments. La notice papier étant obligatoire, les autorités françaises ont obtenu en 2024 l’accord de la Commission européenne pour déroger à cette obligation réglementaire. Dans ce cadre, les boîtes de certains médicaments distribués à l’hôpital pourront être livrées sans notice papier dès le 1er trimestre 2025.
Cette phase pilote s’inscrit dans le contexte de la révision de la législation pharmaceutique européenne, la proposition de directive de la Commission européenne du 26 avril 2023 prévoyant la possibilité pour les États membres de décider de mettre à disposition les notices de médicaments sous forme papier ou électronique, voire les deux. Dans ce contexte, plusieurs États membres conduisent des phases pilotes similaires à l’hôpital.
La phase pilote menée par l’ANSM a été construite en partenariat avec les patients, les professionnels de santé et les industriels du médicament qui participeront à son suivi et son évaluation. Elle s’articule autour de modalités différentes pour la ville et pour les établissements de santé tenant notamment compte du fait qu’en établissement de santé, les notices ne sont pas accessibles aux patients.
En ville, les patients et professionnels de santé pourront accéder à la notice numérique actualisée disponible sur la Base de données publique des médicaments en flashant un QR code apposé sur les boîtes de certains médicaments. La notice papier restera présente dans les boîtes des médicaments concernés à ce stade.
En établissement de santé en revanche, les notices papier ne seront plus fournies dans les boîtes de médicaments et aucun QR code ne sera apposé sur les boîtes ; il a en effet été estimé que ces éléments n’étaient pas utiles en pratique courante dans les pharmacies hospitalières. Ainsi, dans le cadre de cette phase pilote, les boîtes de certains médicaments distribués à l’hôpital pourront être livrées sans notice papier dès ce 1er trimestre 2025, sans que cela ne constitue une non-conformité par rapport à la réglementation en vigueur ni un défaut qualité du produit.
L’ANSM rappelle que cette phase pilote repose uniquement sur des laboratoires volontaires qui ont répondu à l’appel à candidatures lancé le 23 juillet 2024.
La liste des spécialités concernées par cette expérimentation à l’hôpital est accessible sur le site de l’ANSM et sera mise à jour régulièrement. Elle ne se substitue pas à l’information que les industriels seront amenés à faire auprès de leurs clients quant à la mise à disposition de boîtes modifiées.
Cette phase pilote est à ce jour prévue pour une durée de deux ans à compter de la mise à disposition effective des boîtes de médicaments modifiées en ville, soit octobre 2025. L’approche progressive et adaptative permettra d’évaluer la mise en place des notices dématérialisées à chaque étape, d’en mesurer l’accessibilité et l’impact, tant en termes de santé publique que du point de vue environnemental, et de prendre par la suite les mesures nécessaires et utiles pour tous les acteurs.
L’ANSM informe enfin s’être rapprochée de la DGOS afin qu’une réflexion soit menée avec des représentants hospitaliers autour de l’information des patients hospitalisés sur leur prise en charge médicamenteuse.
En savoir plus :
- Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice (mis à jour le 03/04/2025)
- Lancement d’une phase pilote proposant une notice dématérialisée et enrichie pour une meilleure information et un meilleur usage des médicaments (actualité ANSM du 18/12/2024)
Source : https://www.ordre.pharmacien.fr/
